GMP針對藥品生產(chǎn)中壓縮氣體采樣器的具體要求

公司新聞????|???? ?2020-10-20 09:32:07

GMP針對藥品生產(chǎn)中壓縮氣體要對與藥品直接接觸的壓縮空氣等進行凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

GC-101壓縮空氣采集器是一款針對壓縮空氣(空氣或氮氣)里的塵埃及微生物進行潔凈度檢測的儀器。本儀器通過限流孔板調節(jié)空氣壓力，將壓縮氣體進行減壓后，注入采樣艙體，然后再被抽取采樣。

壓縮氣體是藥品生產(chǎn)中的一個主要動力源，它貫穿于發(fā)酵、結晶、干燥、過濾等流程之中。GMP中提到，“要對與藥品直接接觸的壓縮空氣等進行凈化處理，符合生產(chǎn)要求。” 壓縮空氣中存在水分、塵埃、油垢等的影響。

食品行業(yè)面臨著如何選擇安全有效的壓縮空氣系統(tǒng)問題，要想做出合理的判斷，必須首先確定企業(yè)在生產(chǎn)系統(tǒng)中使用壓縮空氣的方式。
定期風險評估也是有效監(jiān)控壓縮空氣對食品安全是否存在風險的有效手段。生產(chǎn)企業(yè)需要密切注意食品生產(chǎn)中壓縮空氣污染相關的潛在風險，在對壓縮空氣使用進行初步風險評估和分類之后，必須根據(jù)實踐規(guī)范確保每個類別和應用都提供正確的空氣質量，同時符合適用的空氣質量標準。
制造商可以選擇各式各樣的壓縮和凈化空氣設備，從而最大限度地防止食品受污染的風險。許多企業(yè)并不知道壓縮空氣中存在的污染物和污染源，從而在危害分析過程中忽略了壓縮空氣。
壓縮空氣的危害：
生物性危害：1m³的外界空氣可含有高達100,000,000個微生物，這些微生物被吸入壓縮機，并進入壓縮空氣系統(tǒng)，如果不加以控制，微生物會在壓縮空氣系統(tǒng)中迅速生長，壓力露點高于-26℃將可以抑制微生物的繁殖或生長，達到3℃壓力露點的制冷干燥設備不會抑制微生物生長，為了抑制，應使用具有-40℃壓力露點的控制設備。
化學性危害：由于壓縮空氣在發(fā)生過程中需要使用大量的潤滑油，而這些油如果不加以控制將隨著壓縮空氣一起進入食品、食品添加劑接觸面，甚至與產(chǎn)品直接接觸。
物理性危害：空氣中有大量的塵埃粒子，由于壓縮空氣的特殊性，其壓縮過程將塵埃粒子聚集，然后通過壓縮空氣污染食品或食品添加劑。
經(jīng)調查獲知，人們普遍認為新的壓縮空氣系統(tǒng)中存在兩種主要污染源—被吸入系統(tǒng)的大氣與壓縮機。
傳統(tǒng)壓縮機往往使用油進行潤滑和冷卻，可能將油帶到下游，如不進行處理油將通過系統(tǒng)到達關鍵控制點。當前，為避免壓縮機油污染，清除主要污染源，大多數(shù)食品和飲料公司正在采用“無油”壓縮機技術的空氣壓縮系統(tǒng)。
在風險分析方面，食品生產(chǎn)商應考慮各種潛在風險的影響，例如內部密封裝置出現(xiàn)任何故障或潤滑劑和油泄漏等。而使用100％無油壓縮機，可最大限度地降低從空氣壓縮機引入更多污染的潛在風險。
此外，壓縮空氣系統(tǒng)符合設備制造商指南將有助于確保系統(tǒng)使用過程的安全、可靠且高效。要知道，食品生產(chǎn)者的主要服務對象十分注重自身購買的食品的安全性，因此，在生產(chǎn)過程中所有與空氣壓縮系統(tǒng)相關的服務操作、檢查、檢驗和事故均應有良好的文件記錄。