醫(yī)用外科口罩的介紹

行業(yè)資訊 ????|???? ?2020-07-09 11:49

 醫(yī)用外科口罩，一般用于醫(yī)療門診、實驗室、手術(shù)室等高要求環(huán)境，為醫(yī)護人員工作時所佩戴的口罩。安全系數(shù)相對較高，對于細菌、病毒的抵抗能力較強。醫(yī)用外科口罩也可用于防流感；如需與甲型H1N1流感患者接觸，或長時間處于人員密集且不通風的場所，則應(yīng)當通過佩戴口罩進行個人防護。
作為醫(yī)療器械管理的口罩包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩，普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)療器械管理的口罩，其標準和重要技術(shù)指標要求如下： 　

（一）醫(yī)用防護口罩

符合GB19083-2003《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力：

1．過濾效率：在空氣流量（85±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等級。

2．吸氣阻力：在上述流量條件下，吸氣阻力不超過343.2Pa（35mmH?2O）。

（二）醫(yī)用外科口罩

符合YY 0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》標準，重要技術(shù)指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力：

1．過濾效率：在空氣流量（30±2）L/min條件下，對空氣動力學中值直徑（0.24±0.06）μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%；

2．細菌過濾效率：在規(guī)定條件下，對平均顆粒直徑為（3±0.3）μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%；

3. 呼吸阻力：在過濾效率流量條件下，吸氣阻力不超過49Pa，呼氣阻力不超過29.4Pa。

（三）普通醫(yī)用口罩

符合相關(guān)注冊產(chǎn)品標準（YZB），一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求，或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩。

1.醫(yī)用口罩的適用范圍

按照各類醫(yī)用口罩符合的標準和重要技術(shù)指標要求，醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高；醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止血液、體液和飛濺物傳播的防護；普通醫(yī)用口罩對致病性微生物的防護作用不確切，可用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護理，或者致病性微生物以外的顆粒如花粉等的阻隔或防護。

2. 有關(guān)要求

醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩。

各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理。目前，國家局尚未批準過此類產(chǎn)品。有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊，經(jīng)批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。
         3使用方法

用口罩仔細遮蓋嘴和鼻子并系牢，盡可能減少面部與口罩之間的空隙；

在使用時，避免觸摸口罩——在觸摸用過的口罩后，例如為取下或清洗口罩，用肥皂和水或使用酒精潔手液洗手；

在口罩受潮或沾染濕氣后，換上新的清潔和干燥的口罩；

不要重復(fù)使用一次性口罩，一次性口罩在每次使用后應(yīng)丟棄并在除下后立即處置。

雖然還有其他一些遮蔽物，替代標準的醫(yī)用口罩（例如棉布面罩、頭巾、面膜紙、遮擋鼻子和嘴的布條），但缺乏關(guān)于此類材料的效力的信息。

如果使用此類替代遮蔽物，則只應(yīng)一次性使用，或如果是棉布面罩，應(yīng)在每次使用后徹底清洗（即在常溫下用家庭洗滌劑清洗）。在護理病人后應(yīng)立即除下。摘除口罩后應(yīng)立即洗手。